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内分泌代谢科科牵头项目获CFDA批准上市

打印 | 关闭 新闻出处: 发布时间:2017-05-04 阅读次数:396
  同济医院

    我院为组长单位牵头的注射用重组人甲状旁腺素(1-34)临床试验项目(受理号:CXSS1100010),经国家食品药品监督管理总局(CFDA)现场核查后,已于近日获得CFDA的药品注册批件(批件号:2017S00157)。

    我院作为牵头单位,内分泌科张秀珍教授作为项目主要负责人承接了重组人甲状旁腺素(1-34)治疗原发性骨质疏松症以依降钙素为对照、随机、开放、多中心II期、III期临床研究。该项目有北京大学第一附属医院、北京军区总医院、西京医院、南方医科大学南方医院等12家参与单位,分别进行了II、III期临床试验。该临床试验历时5年,共完成738例受试者。

    注射用重组人甲状旁腺素(1-34)(通用名:注射用重组特立帕肽,简称:PTH(1-34)),此产品适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗,是目前全球唯一促进骨形成的重组生物蛋白药物。该产品市场急需,能有效缓解病人痛苦和降低诊疗费用,具有重大的社会和经济效益。

    自2015年7月22日CFDA启动自查核查工作后,该项目从核查公告的1622项目中脱颖而出,获得CFDA药品注册批件。我院牵头的该项目顺利通过CFDA核查并获得注册批件,充分体现了我院药物临床试验机构对项目立项、启动、试验中及结题归档等质控工作的严谨性,表明我院该项主持完成的临床试验项目质量保证、能够经受起CFDA的严格核查。


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